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皖企研发的新冠疫苗获批临床试验

中安在线、中安新闻客户端讯 申万宏源由合肥高新区智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗,近日正式获得国家药品监督管理局临床试验通知书。据悉,这是我国首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗,也是我省唯一获批进入临床试验的新冠疫苗。

1月29日,合肥高新区智飞龙科马与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》,双方联合研发重组亚单位新冠疫苗,该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。经过双方科研人员的不懈努力,先后完成了疫苗抗原序列的设计、工程细胞株的构建、生产工艺的开发等工作。智飞龙科马同步开展疫苗生产车间、质量保证体系建设等工作,为疫苗的早日上市创造条件。

智飞龙科马和中科院微生物所联合研发的重组亚单位新冠疫苗,采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。在转基因鼠的攻毒实验中证明了疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

后续,双方将开展人体临床试验,进一步验证疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期临床试验将分别在重庆医科大学附属第二医院和首都医科大学北京朝阳医院开展。(记者 彭旖旎)

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